Ta strona używa cookie. Korzystając z niej wyrażasz zgodę na ich używanie, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.
Akceptuję

Loading...


Szukaj Menu
A A A wysoki kontrast: A A

Portal Promocji Eksportu



Eksport do Kanady sprzętu medycznego – wymogi jakościowe.

Wyślij Drukuj Pobierz dodał: Piotr Sajdak | 2015-12-25 20:52:14
kanada

Regulacje dotyczące sprzętu medycznego (Medical Devices Regulations) ustanawiają w Kanadzie 4 klasy sprzętu medycznego: Klasa I oznacza sprzęt o najniższym ryzyku – Klasa IV o najwyższym ryzyku.

Regulacje dotyczące sprzętu medycznego (Medical Devices Regulations) ustanawiają w Kanadzie 4 klasy sprzętu medycznego: Klasa I oznacza sprzęt o najniższym ryzyku – Klasa IV o najwyższym ryzyku.

Aby sprzedawać lub eksportować sprzęt medyczny do Kanady (klasa II, III, IV) producent musi uzyskać licencję: „Medical Device Licence”. Licencje wydaje federalne Ministerstwo Zdrowia Kanady (Health Canada).

Producent sprzętu medycznego musi posiadać aktualny certyfikat zarządzania jakością ISO 13485:2003. Certyfikat musi być wydany przez jedną z uznawanych przez władze kanadyjskie instytucji (lista instytucji „Recognized Registrars” mieści się na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kanady: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/qualsys/index-eng.php#Registrars ).

Na certyfikacie musi widnieć logo SCC (Standards Council of Canada) oraz stwierdzenie zgodności z normami CMDCAS (tzw. CMDCAS recognition - Canadian Medical Devices Conformity Assessment System).

Certyfikat ISO 13485:2003 wydany na rynek europejski nie spełnia wszystkich wymogów kanadyjskich.

Szczegółowe informacje dotyczące kanadyjskich wymogów jakościowych dla sprzętu medycznego można znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia Kanady pod następującymi linkami:

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/legislation/index-eng.php

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/index-eng.php

Dodatkowo producenci aparatury medycznej elektrycznej muszą uzyskać znak CSA (Canadian Standards Association) lub UL (Underwriters Laboratories) - obydwie instytucje są akredytowane przez Standards Council of Canada. Otrzymanie takiego znaku dla każdej części urządzenia elektrycznego jest wymogiem prownicji kanadyjskich.

Polscy producenci sprzętu medycznego zainteresowani uzyskaniem certyfikatu zaświadczającego o spełnieniu wymogów jakościowych na rynku kanadyjskim powinni skontaktować się ze Standards Council of Canada (http://www.scc.ca/en/contactus/index.shtml), lub bezpośrednio z CSAInternational lub UL.

Ponadto na stronie internetowej federalnego Ministerstwa Gospodarki Kanady znajduje się do ściągnięcia publikacja pt. „Quality System Requirements for Medical Devices” opisująca różnice w wymogach jakościowych urządzeń medycznych dla producentów chcących sprzedawać swoje produkty w Europie, Kanadzie i USA (link do strony z publikacją: http://www.ic.gc.ca/eic/site/md-am.nsf/eng/hi00012.html).